国际上对于烟草及烟草制品的定义

　　在世界贸易组织2001年11月举行的第四届部长级会议上，我国成为世界贸易组织（World Trade Organization ，简称WTO）成员国。在世界贸易组织的商品分类中，除在“2401”和“2402”两个商品类别中规定了常规的烟草及烟草制品外，在“2043其它烟草及烟草代用品的制品；‘均化’或“再造”烟草；烟草精汁”栏下，包括的具体产品有“供吸用的烟丝，不论是否含有任何比例的烟草代用品；其它：‘均化’或‘再造’烟草、甘露糖醇、山梨醇”。在这里烟草及烟草制品不仅包括常见的卷烟等烟草产品和形式，以烟草为原料，经加工、提纯等而成的相关烟草消费产品都属于烟草及烟草制品的范畴。

　　在2003年的第56届世界卫生大会上，与会各国一致通过了《烟草控制框架公约》（Framework Convention on Tobacco Control， 简称FCTC）。2004年10月，超过40个国家批准了该公约，标志着该公约正式生效，我国十届全国人大委员会也于2005年8月批准了该公约。在《烟草控制框架公约》的“第一部分：引言”中“第1条主语的使用”中“（f）款”对“烟草制品”是这样定义的：“‘烟草制品’系指全部或部分由烟叶作为原材料生产的供抽吸、吸吮、咀嚼或鼻吸的制品”。

    从上面两个关于烟草及烟草制品的定义看出，国际上对于烟草或烟草制品的定义规定范围比较宽，涵盖了目前烟草消费的各种产品和形式。

　　尼古丁的毒性与成瘾性

　　尼古丁（nicotine的音译名），又叫烟碱，是烟草中的生物碱。提纯后的尼古丁是一种难闻、味苦、无色透明的油质液体，挥发性强，在空气中极易氧化成暗灰色，能迅速溶于水及酒精中，通过口鼻支气管粘膜很容易被机体吸收，粘在皮肤表面的尼古丁亦可被吸收渗入体内。在烟草中，烟碱大部分是 以与有机酸，如柠檬酸和苹果酸结合成盐的状态存在的，也有少量的自由状态烟碱存在。

　　尼古丁本身具有毒性，尼古丁的小白鼠半致死量LD50口服为50～60mg/kg。在以国家标准公布的《危险货物品名表》（GB12268）中“烟碱（尼古丁）”、“烟碱化合物和制剂”是第61868号危险化学品。在公安部、国家安全生产监督管理总局等八部、局联合制订的《剧毒化学品目录》（2002版）中，“烟碱（尼古丁）”被列入第109号“剧毒化学品”。目前，每支滤嘴卷烟燃烧后，烟碱的释出量一般为1mg左右，低烟碱卷烟每支释出量可低达0.2mg，这样的低剂量不至于对人体健康产生影响。但中等剂量的烟碱能使人呼吸加快、血管舒张和呕吐明显加剧，稍大剂量的烟碱可引起震颤和痉挛。重度吸烟者吸入较多的烟碱后，表现为短暂的呼吸增强和血压上升等。因此，包括HOFFMANN名单、加拿大政府名单和FCTC管制名单中都将尼古丁列为烟草中的有害成分。截止到目前，综合国际上的研究结果，尼古丁对人体的健康风险主要表现在：

    （1）可造成血压升高、心跳加快、心律不齐并诱发心脏病；

    （2）尼古丁损害支气管粘膜，引发气管炎；

    （3）尼古丁毒害脑细胞，可使吸烟者出现中枢神经系统症状，恶化相关疾病症状；

    （4）尼古丁可促成癌的形成；

    （5）尼古丁对孕妇和婴儿造成危害。

　　同时，大量研究结果已经表明尼古丁是引起烟草使用的主要药理因素，即尼古丁具有成瘾性。美国公共卫生署署长1988年报告确定吸烟为尼古丁成瘾，英国皇家外科医师协会同样认定尼古丁与海洛因和可卡因一样是一种成瘾药物，精神障碍诊断和统计手册将尼古丁相关障碍分类列入相应细类。烟草和尼古丁产生依赖和戒断的效应也已由《疾病和有关健康问题的国际统计分类》确定为“其他和未特指物质的毒性效应”类别中的一种疾病。烟碱是很活泼的化学物质，在人体内能很快发生代谢，从尿液中可以很容易地检测到烟碱 的代谢物"可天宁"，人体器官或各种组织中尚未发现有烟碱的积累。即使有的话，其量也 一定很少，以致仪器检测不到或可以忽略不计。因此，当体内尼古丁的含量减少到一定水平时，人体就需要补充尼古丁从而造成吸烟成瘾。

　　浅谈“安全”的尼古丁替代制品及其管制

　　近年来，人们对吸烟与健康问题的关注与日俱增，有很多的吸烟者既无法在短期内戒烟，又担心自身的健康受到影响，于是形形色色的戒烟产品瞄准了人们的这种心理，趁机纷纷出笼。此类产品的广告宣传力度都非常巨大，或在电视台黄金时段作广告，或请明星作代言人，产品售价因而居高不下。市面上的这些产品常常打着世界卫生组织（WHO）推荐的尼古丁替代疗法（NRT）的招牌，有很大的迷惑性。事实上，国际上公认的尼古丁替代治疗药物的制剂类型只有贴剂、口胶剂(口香糖型) 、喷鼻剂、吸入剂等，各国获得尼古丁替代疗法制品的渠道不同，有些国家只能通过处方获得，而另一些国家则可以在药房或普通商店的柜台购买，为非处方药（OTC）。

    下面简单谈谈各类尼古丁替代制品及其管制情况。

　　尼古丁贴剂(nicotine patch)，于1992 年在临床开始使用。尼古丁贴剂的主要优点是:使用方便，在睡眠期间仍能保持使用，以降低晨起时的渴求，副作用少;主要的缺点是:皮肤过敏反应，剂量不易控制，尼古丁释放慢，夜间使用可能影响睡眠。

　　尼古丁口胶剂(nicotine gum)， 于1984 年在美国被FDA批准上市， 1995 年被批准为非处方药。尼古丁口胶剂的主要优点是:使用方便，剂量可灵活掌握， 尼古丁释放快; 主要缺点是:使用次数太频， 会引起恶心、呃逆等胃肠道不适等副作用。

　　尼古丁喷鼻剂(nasal nicotine spray) ，于1996 年获得美国FDA 批准引入临床，属于处方药，释放尼古丁较其它尼古丁替代药物快，控制戒断症状比尼古丁口胶迅速。尼古丁鼻雾剂的主要优点是:剂量能灵活掌握，尼古丁释放速度在所有产品中最快，可在几分钟内减轻渴求;主要缺点是:使用频繁，鼻腔、眼睛感觉不适， 咳嗽， 最常见的不良反应有流涕、鼻腔和咽喉刺激、流泪和打喷嚏。

　　尼古丁吸入剂(nicotine oral inhalation)，于1998 年开始在临床使用，为非处方药。尼古丁吸入剂最大的优点是模仿了吸烟的“手到口”的行为， 减少了行为相关的戒断问题。另外，剂量可灵活掌握; 其主要缺点是: 使用频繁， 口腔及咽喉刺激。

　　在英国，相关的管制条例规定贴剂、口胶剂(口香糖型)和喷鼻剂18岁以下未成年人禁忌使用，确实需要使用的也要遵从医嘱；妇女在怀孕和哺乳期内禁忌使用各类尼古丁替代制品，以免对母亲、胎儿和幼儿有不良影响；所有尼古丁替代制品必须有警示内容，说明使用该产品对心血疾病患者有风险，可能引起严重的心率不齐和急性中风。

    在法国，规定贴剂、口胶剂和吸入剂的使用者应大于15周岁，怀孕的妇女不可使用贴剂、口胶剂和吸入剂，在各类尼古丁替代制品上贴上明显的警示标志，说明其对心血疾病患者的风险。德国和波兰等国对尼古丁替代制品也都有类似的管制规定。

　　在美国，尼古丁替代制品属于联邦食品和药物管理局（FDA）的管辖范围，FDA对批准尼古丁替代制品上市一直都采取十分慎重的态度，曾多次禁止尼古丁棒棒糖等产品上市，FDA认为这些含有尼古丁的产品的安全性未得到充分证实，并且这些产品出售时无医生处方，如果任其上市将大大影响对产品的监控能力，产生巨大的安全隐患。

　　总体来说，各国对各类尼古丁替代制品的管制虽然各不相同，但都是相当严厉的，对使用人的年龄，身体状态，可能产生的风险等情况都有明确的限制和说明。由此可见即使是正规的尼古丁替代治疗药物在发达国家也是收到严格监控的，遑论某些无临床医学实验、无产品安全性检验、无毒副作用说明的三无产品。目前我国还没有相应的法律和规范，所以很容易被人钻了空子，今后应加强对尼古丁替代制品的监管力度，制定有关的管制法规，对有关产品实施必要的检验，披露其存在的风险，以保障社会上广大公众的安全和健康。（作者：张晓兵　王升）

来源：中国烟草科教网

编辑：宋礼春