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关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
[ 玉溪网   发布时间:2019-02-11   进入社区    来源:   点击:5 ]

为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,认真贯彻落实《中共云南省委办公厅、云南省人民政府办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见〉的通知》(云厅字〔2018〕27号),全面落实药品安全“四个最严”要求,加快推进医药产业转型升级,深化供给侧结构性改革,着力为产业创新发展创造良好的政策环境,提升供给质量,满足公众用药需要,推进健康玉溪建设,结合我市实际,现提出如下实施意见。

一、推进审评审批制度改革

(一)鼓励开展药物临床试验机构建设。鼓励支持有资质条件的医疗机构按照药物临床试验机构的条件和要求,进一步完善药物临床试验组织机构、基础设施设备、医药学人员及专业结构,经第三方评估合格后在国家指定网站登记备案,开展药物临床试验,加快医药科技成果转化应用,助力我市医药产业发展。

(二)鼓励产品创新。加强创新能力建设,鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械创新研发和已上市产品的继续研究。鼓励从国内外引进拥有产品核心技术专利以及具有重大临床价值的创新药物、仿制药及医疗器械落户我市生产。使用财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。鼓励医药龙头骨干企业和有关单位与省内外高校、科研院所的技术合作,建立玉溪市药品医疗器械技术研发创新平台。鼓励有关单位争取国家级、省级药品医疗器械有关重点专项计划支持。加大对创新药、儿科用药、临床急需药品、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品的研发支持力度。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药和创新医疗器械。

(三)促进药品仿制生产。鼓励药品生产企业依法依规开展药品仿制生产,积极引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。依据国家公布的过渡重复药品品种目录,向研发机构和企业提出预警,避免同品种重复申报,预防研发风险。鼓励企业依据国家公布的研究和评价技术指导原则,开展生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。

(四)推进仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励和指导市内药品生产企业对已批准上市的仿制药,按照国家政策要求,有序申报开展质量和疗效一致性评价。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,积极争取省级有关部门在技改项目、科技专项等方面予以支持,在我市公立医院药品集中询价采购、临床应用时与原研药品平等竞争。

(五)支持中药传承与发展。加强道地药材标准化种植基地建设,支持滇黄精、滇重楼、铁皮石斛等道地药材基地建设和发展。坚持中药原创思维,鼓励开展来源于古代经典名方的中药复方制剂注册研究。支持医疗机构制剂向药品的成果转化。鼓励医疗机构根据临床需要,按照省级有关规定应用传统工艺配制和使用中药制剂。鼓励医疗机构委托具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或药品生产企业生产中药制剂。支持鼓励优势特色中药(民族药)品种纳入省中医医疗集团平台调剂使用。支持医疗机构配制的外用制剂在市内医疗机构间调剂使用。紧扣特色、优势品种和医疗机构制剂,开展医疗机构制剂标准再提升工作,开展地方习用药材质量标准、中药饮片炮制规范的研究,推进中药制剂和中药材、中药饮片创新发展。

二、加强全生命周期管理

(六)推行上市许可持有人制度。根据国家、省统一安排部署,探索实施医疗器械上市许可持有人制度,加强对企业的政策指导,推动药品上市许可持有人将医药科技成果尽快转化。严格落实上市许可持有人法律责任。上市许可持有人对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应(事件)报告等承担全部法律责任,并按照质量管理规范要求组织生产经营,保证生产经营过程和质量体系持续合规。上市许可持有人与受托方要签订质量协议,对其质量管理体系进行审计和评估,对生产经营过程进行监督和指导,确保产品符合要求。推进覆盖药品生产经营和使用全链条的信息化追溯体系建设。

(七)严格落实上市许可持有人直接报告不良反应(事件)制度。上市许可持有人承担不良反应(事件)报告的主体责任,对已上市产品开展再研究和再评价,隐瞒不报或逾期报告的,依法从严惩处。药品监管部门对报告的药品不良反应(事件)进行审核、评价和调查,并报上级药品监管部门视情况责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。

(八)严格落实监管责任。配合协助省级药品监管部门加强对药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查;市县(区)两级药品监管部门加强对药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况的日常检查。配合省级药品监管部门完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施,加强全过程监管,加强对药用原辅料、包装材料等的延伸检查。加强监督抽检,强化问题产品处置。按省级有关规定,实施药品医疗器械质量安全“黑名单”制度,建立联合惩戒机制。检查发现问题的,依法查处并及时采取风险防控措施;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人,实行检查和处罚结果向社会公开。

(九)开展药品注射剂和医疗器械再评价。配合省级药品监管等部门做好已上市药品注射剂和医疗器械的再评价工作。通过再评价的药品注射剂,积极向省级有关部门申请扶持政策。

(十)加强药品学术推广管理。认真落实医药代表备案管理制度,医药代表应在国家药品监管部门指定的网站备案,有关信息向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或有关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

三、提升技术支撑能力

(十一)加强检查能力建设。依托现有资源,加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,适应产业规模和监管需求的专业化、职业化检查员队伍。到“十三五”末,市级药品监管部门具备药品GMP认证检查员资格的人员不少于10人、具备药品GSP认证检查员资格的人员不少于16人、具备医疗器械检查员资格的人员不少于10人;每个县区具备药品GSP认证检查员资格的人员不少于5人、具备医疗器械检查员资格的人员不少于5人。有药品生产企业的县区具备药品GMP认证检查员资格的人员不少于2人。加强检查装备配备,强化检查员专业知识和技术培训,提升检查能力和水平。

(十二)提升检验检测能力。加强市级药品检验机构检验条件和技术装备改进升级,着力建设化学药品、中药重点实验室。加强人员配备,强化业务人员培训,到“十三五”末,市级药品全项检验能力达90%以上,县级药品检验具备快速筛查能力,构建市级药品检验检测机构为骨干,县级检验机构为基础的检验检测体系。市级药品检验机构加强对企业关键管理人员和检验技术人员的指导和培训。鼓励支持市级药品检验机构开展药品医疗器械安全科技攻关、标准制定、检验检测技术、风险监测和安全评价等方面的研究工作。

(十三)加强监测能力建设。加强药品医疗器械安全性监测与评价工作,建立健全药品医疗器械不良反应(事件)监测体系,加强监测与评价专业化队伍建设,提高药品医疗器械报告质量,强化监测数据分析利用,不断提升药品医疗器械风险预警能力,鼓励开展药品医疗器械安全性监测和再评价等方面的科研工作。

(十四)落实有关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验的监管工作人员,对注册人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密法的,依法依纪追究责任,处理结果向社会公开;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理,确保查阅、复制情况可追溯。

四、鼓励药品产业创新发展

(十五)优化产业结构。围绕实施创新驱动发展战略,科学制定医药产业发展规划。鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展,探索以市场换产业,逐步培育一批具有竞争力的企业集团。促进新产品、新技术与已有产能对接,积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户玉溪。支持药品医疗器械委托加工生产企业发展。充分发挥医药产业扶持资金的引导作用,改造提升传统医药产业。深入推进生物医药产业,加大医疗器械招商和产业培育力度,培育一批医药领域品牌产品和知名企业,实现医药产业品牌高端化。

(十六)加快推进生物医药产业园核心区建设。加快以疫苗为主的生物制药业、以传统中药制剂及中成药口服制剂研发为主的中医药民族药创新发展。鼓励企业延伸产业链条,促进生物医药产业规模化集约化发展。

(十七)推动流通行业转型升级。充分发挥市场的调节作用,推动药品医疗器械流通企业跨地区、跨所有制、跨公司兼并重组,加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的药品医疗器械流通网络。支持建设区域性药品医疗器械物流园区和配送中心,鼓励具备药品医疗器械现代物流条件的企业开展药品医疗器械第三方物流业务,整合药品仓储和运输资源,实现多仓协同。鼓励药品批发零售一体化经营。推进“互联网+药品医疗器械流通”。鼓励零售药店连锁经营,推进医疗机构处方信息、医保结算与药品零售消费信息互联互通、实时共享,为慢性病患者购买处方药提供便利。

五、完善保障措施

(十八)加强组织领导。各县区党委、政府和市直有关部门要高度重视深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新工作,建立完善审评审批制度改革工作协调机制,加强对改革的指导、监督和评估,及时研究解决深化改革、鼓励创新中遇到的矛盾和问题。加强与省级相关部门的战略合作,共同推动深化改革鼓励创新工作。

(十九)落实部门责任。药品监管部门要发挥好牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。各相关部门要依法履职,分工协作,抓好重点改革任务落实。机构编制部门要研究推进专业化、职业化检查员队伍建设和药品检验有关机构编制等事项。发展改革部门要支持药品医疗器械高科技产品的发展,重点支持市级药品检验检测机构建设,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导,强化临床用药生产保障。科技部门要加强医药科技发展规划和指导,抓好创新药品医疗器械研发相关科技计划(专项、基金)的实施。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医保政策支持新药发展相关工作。农业部门要加强中药材规范化种植管理。商务部门要加强药品流通行业发展规划指导工作。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导,做好中医药创新工作。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。

(二十)加强宣传督导。各县区党委、政府和市直有关部门要加大对改革工作的宣传解释,合理引导各方预期,营造有利于改革的良好氛围。要把改革工作纳入年度重点督查事项,加大督导检查力度,督促各级各有关部门落实各项措施,实现改革预期目标。各级各有关部门要制定具体实施方案,落实工作责任,确保各项改革任务落到实处。

中共玉溪市委办公室

2018年12月29日印发

编辑:何蕾
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